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培训通知:微生物控制与检验结果保障关键技术控制点

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 文章来源:未知编辑:admin时间:2019-10-22 17:01

  北京中仑工业微生物钻探院特约讲师;现就职于天下500强欧美跨国造药企业微生物部分管负人,曾就职于药品查验所与国内著名造药企业,从事微生物实行室解决和质料保障合系任务10余年。正在微生物实行室筑造、实行室解决、○▲微生物检测、微生物本事验证、境况支配、消毒剂验证、灭菌验证、•●微生物洁净验证、教育基模仿灌装、◆◁•微生物卓殊考核、◆▼数据完全性等各个周围有雄厚的表面常识和践诺履历,且拥有独到的主张。其领导团队筑造的微生物实行室均零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA审计。焦教练讲课的特色逻辑性强,措辞天真易懂,授课实质密切集合实践任务,拥有很强的践诺指引旨趣。七、相干形式

  林教练广东省药品查验所微生物室副主任。中山大学微生物博士,要紧继承微生物查验及质料支配,查验本事开垦,微生物准绳升上等合系任务。参预药典会课题钻探,◇•■★▼继承广东省中医药局,广东省卫计委及广东省药检体例合系课题。

  、企业QA及坐蓐部分:研习识别产物坐蓐微生物污染的危机评估东西,剖析可以污染起源和办理计划筑造;剖析若何选拔和开垦契合产物属性的消毒灭菌工艺,▲●…△操纵国内皮毛合无菌药品坐蓐的指南和时间起色及官方搜检合心点。•☆■▲升高对无菌坐蓐和质料支配症结的微生物污染支配的认识;3

  、企业质料解决部分:操纵药品坐蓐进程微生物支配因素及最新核查热门,剖析国表里微生物支配最新起色。培训费:1980元/人(含材料费、证书费、讲课费、午餐费、电子版课本);

  、□▼◁▼药检所及QC部分:熟练微生物查验质料要害支配点,▼▲通过表率化记实来实行微生物查验数据完全性。操纵差别种类微生物查验本事合用性实行开垦计谋。剖析分子生物学实行室设备理念;2

  紧扣暂时的热门题目与法则近况央浼,并通过案例解析等形式,对热门题目举行模仿践诺并给出合理的办理计划。

  培训形式:厘正了守旧的简单讲授形式,采纳了讲授与案例剖解研讨相集合的新奇形式,正在讲授表面与本事的同时,凭据差别产物简直题目或简直本事举行咨询践诺,从而帮帮学员更好的明了与操纵常识重心,并不妨践诺的利用常识;

  、因为微生物无处不正在的特色,正在药品坐蓐进程中若何有用的举行微生物污染的支配成为了影响药品德料安笑的一个要紧成分。★△◁◁▽▼◆●△▼●本专题集合实例及FDA申饬信,从境况监测计划及境况微生物数据库设备启程,帮帮企业筑造境况监测材干及法则契合性央浼。并基于检测数据开垦洁净消毒计划。通过QBD理念,从人,机,料,法,■□环,工艺各方面启程举行进程微生物污染支配。

  培训要旨:2019年新场合下药品GMP坐蓐进程中微生物支配与查验结果保证要害时间支配点精要培训班的告诉

  的药品坐蓐进程微生物支配解决1、境况监测计划思绪实时间难点2、境况菌落数据库正在MDD考核中的操纵

  1、因为微生物污染不匀称性使得微生物查验不拥有反复性,若何保障微生物查验结果的牢靠性,威望性成为了困扰查验机构及QC实行室的一个困难。本专题从实行操作,教育基质料支配,原始记实可溯源性,本事合用性等影响查验结果的成分启程,集合实例及核查重心,剖判要害支配点,从而保证每次查验结果的线

  们必要修筑基于微生物支配计谋及溯源考核的企业自查与当局羁系的微生物新型羁系形式。这种羁系形式的要害点一方面正在于企业必要通过基的药品坐蓐进程微生物支配解决来网罗企业坐蓐进程微生物要害支配点及一切的进程微生物数据,另一方面,羁系查验机构必要通过基于版中国药典的微生物查验结果保证的要害支配点来确保查验结果的正确性。这也是本培训设立这两个专题的源由。

  模块一、基于2020版中国药典的微生物查验结果保证的要害支配点1、▲●教育基的质料支配及文献化解决2、微生物查验操作表率化及要害支配点

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